Por: Francisco Díaz Macías
Debido a las irregularidades reportadas en las últimas semanas sobre pruebas rápidas sin los correspondientes registros sanitarios del Ecuador sin certificaciones de la FDA o CE, con certificaciones FDA falsificadas con fecha de caducidad adulteradas, pruebas que solo para uso de investigación, “aparentes bajas de precios”, etc.; y, que son de conocimiento público:
La Cámara de Industria de Guayaquil quiere dejar claramente establecido que firmó un convenio el 30 de abril del 2020 con la empresa ALLGENERICOS S.A. que está constituida legalmente, que tiene su permiso de funcionamiento renovado desde el 05 de marzo del presente año y tienes actividades como: ESTABLECIMIENTOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS BIOQUÍMICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO PARA USO HUMANO CASAS DE REPRESENTACIÓN Y DISTRIBUIDORAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y/O REACTIVOS BIOQUÍMICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO PARA USO HUMANO. Riesgo: Medio
Y son importadores directos de la prueba, con certificaciones europeas, ISO 13485 y certificado de la FDA, por eso se ha decidido compartir con ustedes la siguiente resolución emitida por ARCSA (Resolución ARCSA-DE-014-2020-LDCL/Normativa Técnica Sanitaria para la emisión del permiso de funcionamiento) la cual es muy clara y transparente y se encuentra vigente desde el 22 de junio 2020. Enlace: https://bit.ly/Doc-Permiso
Con esta resolución, la ARCSA expide la Normativa Técnica Sanitaria para la emisión del permiso de funcionamiento y consecuentemente poder sacar los registros sanitarios para los productos a distribuir a nivel nacional (artículos 4, 5 y 6) y finalmente su comercialización. Esta resolución aplica para los permisos funcionamiento existentes y para nuevos permisos de funcionamiento.
Por el momento podemos constatar a nivel nacional una desesperación de empresas y establecimientos tratando de comercializar dispositivos médicos por diferentes canales de comunicación, en especial las pruebas rápidas COVID-19, a muy bajos precios debido a las irregularidades anteriormente mencionadas y que se encuentran presionadas por las nuevas regulaciones vigentes, las cuales no les permiten comercializar ni hacer publicidad de dispositivos médicos.
Según la ARCSA, por el incumplimiento de la Resolución ARCSA-DE-014-2020-LDCL se procederá a la suspensión del permiso de funcionamiento y a la inmovilización de productos que se encuentran almacenados en los establecimientos y a la suspensión o cancelación de registros sanitarios.
En resumen:
a.- La Cámara de Industrias de Guayaquil responsable y solidaria con sus afiliados desde el punto de vista técnico y legal, una vez hecha una evaluación jurídica de la empresa ALLGENERICOS S.A. y una evaluación científica de las pruebas por los resultados obtenidos tomó la decisión de firmar el convenio antes mencionado.
b.- ALLGENERICOS S.A. cumple con la Resolución del ARCSA-DE-014-2020-LDCL.
c.- ALLGENERICOS S.A. es una empresa únicamente activa en el área de la salud (importación, distribución de dispositivos médicos). La actividad puede ser verificada en el SRI (RUC 0992936363001) y el permiso de funcionamiento.
d.- ALLGENERICOS S.A. tiene todos sus documentos en regla para realizar la comercialización de todos sus productos.
e.- ALLGENERICOS S.A. tiene todos los registros sanitarios para sus productos y comercializa productos de alta calidad con las certificaciones internacionales FDA (EUA) y/o CE e ISO otorgadas y emitidas correctamente en los países de los fabricantes. f.- ALLGENERICOS S.A. es representante exclusivo para toda la república del Ecuador del laboratorio Norteamericano ABMC AMERICAN BIO MEDICA CORPORATION (www.abmc.com) que viene comercializando las pruebas de drogas desde hace 4 años hasta la actualidad, es un laboratorio con más de 30 años de experiencia en la venta de pruebas de laboratorio y de Test rápido, al ser los fabricantes oficiales de los Test de Droga Rápidas que utiliza la Policía Nacional y La Marina (Fuerza Naval) del Ecuador distribuidos también por ALLGENERICOS S.A., en este caso ellos se permiten avalar y por eso ABMC, está haciendo la distribución a la empresa con todas las garantías técnicas ABMC.